식품의약품안전처 규제혁신 100대 과제

저는 식품의약품안전처의 100대 과제를 응원합니다!!
<아래 발취 글.>

국민 건강과 안전을 최우선으로!

산업 발전에 활력을!

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식의약 규제혁신 100대 과제, 이렇게 이끌어 가겠습니다!

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국민 건강 및 식·의약 제품 안전성 확보를 최우선으로

식의약 규제혁신 100대 과제 발표

추진현황 - 100대 과제 -
신산업 지원	민생불편·부담 해소	국제조화	절차적규제 해소
19건	45건	13건	23건

신산업 지원

① 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입

② 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련

③ 미래 식품 원료의 인정 확대

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민생불편·부담 해소

① 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대

② 음식점 옥외 조리행위 허용 확대

③ 해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 확대

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국제조화

① '글로벌 식의약 정책 전략 추진단' 구성·운영

② 디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도

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절차적규제 개선

① 식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여

② 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설

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1️⃣ 식의약 규제혁신 100대 과제 신산업 지원 분야

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1) 코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련

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현황 코로나19 바이러스 변이주가 지속 출연함에 따라 백신과 치료제 개발이 절실하게 요구

대책 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 '신속 임상 지원 플랫폼'을 마련

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👍 신속한 임상진입과 임상승인 단계 간소화로 개발기간 6개월 이상 단축 및 성공 가능성 제고

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1️⃣ 식의약 규제혁신 100대 과제 신산업 지원 분야

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2) 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입

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기존 신개발, 융복합 등 품목분류가 없는 제품이 개발되는 경우 품목분류와 등급 결정에 장시간 소요

개선 신개발 의료기기를 한시 품목으로 분류하여 허가신청과 동시에 품목 분류가 동시에 신속 진행

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👍 새로운 제품의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화 지원

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3) 미래 식품 원료의 인정 확대

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기존 새로운 식품 원료 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정적

개선 식품 원료 인정 대상에 세포배양 등 새로운 기술을 적용한 신소재 추가

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👍 세포배양 식품 등 신기술 적용 식품에 대한 신속한 시장 진입 촉진

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2️⃣ 식의약 규제혁신 100대 과제 민생불편·부담 개선 분야

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1) 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대

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기존 피해구제급여 사망보상금 지급은 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급

개선 기존+상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 수혜대상 확대

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👍 피해구제급여 사망보상금 지급 확대로 소비자 피해 보호

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2) 음식점 옥외 조리행위 허용 확대

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기존 관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 옥외 조리 영업을 허용

개선 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 옥외 조리행위 허용

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👍 국민생활 변화를 반영한 규제 실효성 확보, 국민 편의 증진 및 영업 불편 해소

*(사례)일반지역 음식점의 야외영업장에서 고기를 굽거나, 찌개를 끓이는 행위 가능

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3️⃣ 식의약 규제혁신 100대 과제 국제조화 분야

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1) 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영

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현황 글로벌 경쟁이 치열해짐에 따라 각국의 규제 정책을 분석하고 국내 식약 국제경쟁력을 전략적으로 지원할 필요 증대

대책 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단' 구성, 국제 통상 이슈 선제적 대응하고 글로벌 규제 정책 업무 적극 수행

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👍 식의약분야 국제경쟁력 확보 및 기업 수출 증가 기대

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2) 디지털헬스기기의 국제적 규제기준 선도

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현황 인·허가 관련 국가간 규제 차이로 국내 업체의 수출 지원을 위한 신속하고 실질적 지원 어려움

대책 양자·다자 채널 활용, 국내 가이드라인을 확산시켜 국제 규제기준 선도

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👍 국제적인 기준에 따라 안전하게 관리되는 국내 디지털치료기기 업계의 위상 제고, 해외 수출 용이

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4️⃣ 식의약 규제혁신 100대 과제 절차적 규제 해소 분야

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1) 식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여

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기존 시행 예정인 소비기한 표시제를 시행일(23.1.1.)에 맞춰 많은 품목의 포장지 변경이 비용 부담 및 자원 낭비 우려

개선 소비기한 표시제의 시행일이라도 이전 소비기한 표시를 허용하고 시행일 이후에도 유통기한 표시 포장지 소진 가능토록 1년간 계도기간 부여

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👍 다품목 일시 변경에 대한 업체 업무부담 경감, 포장지교체·스티커 처리 등 비용부담을 완화하고 자원 낭비를 방지해 소비기한 제도의 안정적 정착에 기여

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4️⃣ 식의약 규제혁신 100대 과제 절차적 규제 해소 분야

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2) 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설

*GIFT: Global Innovative Products on Fast Track(글로벌 혁신 제품 신속심사)

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기존 글로벌 혁신 제품에 대한 전략적 신속 상용화 지원 및 신속심사 운영중

개선 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사 및 상용화 지원 적용 확대

*글로벌 혁신제품 예시) 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제

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👍 신기술 혁신 제품의 심사기간을 단축(기존 심사기간 75% 이하)하여 빠른 시장 출시 가능, 혁신제품의 빠른 공급으로 신속한 치료기회 부여

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식약처는 국민들이 식의약 분야의 규제 개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 힘차게 나아가겠습니다.

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또한, 국민들이 안심하고 식품, 의약품을 사용할 수 있도록 국민의 목소리를 듣고 소통하면서 지속적으로 혁신해 나가겠습니다.

[출처] 식의약 규제혁신 100대 과제, 이렇게 이끌어 가겠습니다!|작성자 식약지킴이